美国著名医疗产业创投公司维梧将启动其桥梁战略的加速计划,继续增大在中美医疗行业的战略投资。
所以,从资产管理和风险控制角度,这是风险投资公司自我保护的投资管理模式。医药风投:颠覆传统,青睐新药研发NRDO模式 2012-02-24 11:00 · saphiarose 投资组建这样的公司,通常采用虚拟公司的运营模式。

不管采用新模式还是老模式,VC/PE机构都在寻找和尝试一些新东西,因为生物技术产业永远是在动态中求变求发展,不可能用30年前的思维和模式去投资和管理新的项目和公司。新模式各方拥戴 这与过去流行的从大公司转移非重磅药资产、设立特色药公司的做法不同,缘起传统VC支持的中小研发型企业,由于后续融资难,研发项目停顿或资产搁置,企业面临巨大损失。比如Versant Ventures,帮助Quanticel Pharmaceuticals与Celgene公司达成合作协议,后者有独家收购新药研发企业的权利;Third Rock Ventures与赛诺菲合作,共同发起成立基因组研究和数据服务公司Warp DriveBio,赛诺菲则拥有收购该合资企业的权利;AtlasVentures发起成立Atlas Venture Development公司,以虚拟公司形式把风险投资公司旗下的研发资产去风险化转移到新公司,同时与Shireplc合作支持孤儿药的开发,与孟山都公司合作投资农业生物科技。过去几百万美元就可以支持一家初创型公司,现在没有几千万美元甚至上亿美元投资,要做成功一家生物公司企业几乎是不可能的事。特色药物公司仍然是风险投资者比较喜欢的标的。
公司只负责开发,不做研究,也就是业内所说的NRDO模式(No Research,Development Only)。2011年,兴起了一种另类风险投资模式,即以新药研发资产为核心,设立虚拟公司或联盟的投资模式。呼吸系统药物:再进一步 在哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)药物方面,葛兰素史克的Advair(氟替卡松和沙美特罗吸入剂,2011年专利到期)和默沙东的顺尔宁(孟鲁司特钠,2012年专利到期)将相续失去专利保护。
曲罗尼尔已经有注射和吸入剂型上市。一项小型、短期的Ⅱ期临床试验显示,evacetrapib可升高高密度脂蛋白,并减少低密度脂蛋白。我们不应该再认为癌症是一种或者几种疾病,我们需要把它看作是一组不同的独立群体,其中每一个群体都需要有针对性(靶向)的治疗药物。Selvaraju说:TR-701的研究结果将在今年年初发布,我对该药的研究结果非常有信心。
然而,这三种TNF抑制剂的给药途径都是注射或输液,而如果口服药物疗效及副作用与此类药物类似,患者无疑会更喜欢选择口服药物。Selvaraju说,Gilenya的副作用有可能被人们夸大了,这些副作用可能和用量逐步增加有关。

新药研发还在继续:从竞争日趋激烈的丙型肝炎领域新药频现,到个体化癌症治疗时代的到来。另外,礼来公司正在开发的solanezumab,是靶向作用于淀粉样蛋白的药物,预计其两项涉及1000例患者、为期18个月的试验(轻至中度阿尔茨海默病)将在今年上半年完成。礼来的健择可用于治疗转移性胰腺癌。美国商业银行Morgan Joseph TriArtisan高级副总裁和高级生物技术分析师Raghuram Selvaraju说:Cubist公司对CXA-201寄予了厚望
目前已进入Ⅲ期临床试验阶段的Relovair由吸入糖皮质激素Veramyst(氟替卡松糠)和长效受体激动剂(LABA)vilanterol trifenatate(三氟甲磺酸维兰特罗)组成。Wolters Kluwer inThought公司研究主管Ben Weintraub说:人们总是更喜欢用药次数少的药物。该药正在进行的一项降低高风险患者人群中第1次重大心血管事件的终点试验,预计将会对8000例患者测试6年。另外,Cempra制药公司的新一代口服和静脉注射大环内酯类抗生素类药物solithromycin已进入Ⅲ期临床试验。
一项涉及40例患者的早期试验对PSI-7977在患者不适用干扰素情况下的疗效进行测试,结果显示其治愈率达到100%。2011年7月1日,FDA批准诺华的支气管扩张新药Arcapta Neohaler(茚达特罗吸入粉剂)。

Alnylam制药公司预测到2015年将会有5个iRNA药物进入晚期临床试验阶段。糖尿病药物领域下一个进入市场的重磅炸弹级药物可能是安进/Alkermes的胰高血糖素样肽-1(GLP-1) Bydureon。
一项名为AFFIRM的试验数据显示,MDV-3100治疗组患者的中位总生存期增加了近5个月,因此该药在2011年11月获得了FDA快速通道地位。还有Achillion Pharmaceuticals公司和Idenix公司也有正在开发中的口服、每日1次的HC药物,不过在未来HC药物市场的竞争中,他们的中期阶段的数据需超越Pharmasset公司的PSI-7977,才能够在这一市场占有一席之地。丙型肝炎药物:从蛋白酶到核苷聚合酶 世界卫生组织(WHO)称,全球丙型肝炎病毒(HCV)携带者达1.7亿人,此病导致每年约有35万人死亡。辉瑞经安进公司许可授权获得的Enbrel(依那西普),就属于TNF抑制剂,是治疗风湿关节炎(RA)三大药物之一,另外两种药物是Humira(阿达木单抗)和Remicade(英夫利西单抗)。阿尔茨海默病药物:仍需等待 全球阿尔茨海默病患者人数约为2600万。去年11月份在日本举行的一次会议上,iRNA药物的领航者Alnylam制药公司(该公司的两个iRNA药物进入Ⅱ期临床试验)宣布,该公司正在开发治疗转甲状腺素蛋白(TTR)相关淀粉样变性iRNA药物ALN TTRO1,该药物可靶向作用于TTR,其Ⅰ期临床试验初步结果显示阳性。
PAH的治疗药物市场已被两公司垄断,主要药物分别是UTC的Remodulin和Tyvaso,Actelion公司的Tracleer(波生坦)。一项Ⅲ期临床试验结果显示,AMR-101可明显降低甘油三酯水平,且没有显著引起低密度脂蛋白水平升高。
在阿尔茨海默病药物领域,如今还没有可缓解疾病的药物上市。多发性硬化症药物:BG-12前景可期 Biogen Idec公司的BG-12是一种口服的多发性硬化症药物,有望于今年上市。
辉瑞公司的斯沃(利奈唑胺)就是其中一员,该药在2010年的销量已达到重磅炸弹级水平。2011年10月在美国克利夫兰诊所创新峰会上,SGLT2抑制剂被评为十大医学创新之一。
Degludec是每周3次用药(每40小时1次)。Adis RD Insight预测Canagliflozin在2015年的销售额约为4.21亿美元。Gilead公司目前也正在开发PAH药物Letairis(ambrisentan),该每日1次的口服片剂有望成为Tracleer的竞争产品。Biomarin同时还在开发另一种罕见病药物Naglazyme,用于治疗Maroteaux-Lamy综合征(该病与MPS IVA都属于粘多糖贮积症)。
从长效/速效糖尿病药物的开发,到罕见病药物越来越受到重视。但BG-12具有很好的疗效,将会分享Gilenya的市场份额,并可用于多发性硬化症早期患者。
我们不应该再认为癌症是一种或者几种疾病,我们需要把它看作是一组不同的独立群体,其中每一个群体都需要有针对性(靶向)的治疗药物。该Ⅲ期试验是对Canagliflozin与二甲双胍联合用药的疗效进行研究。
一旦获得批准,MDV-3100将会成为强生公司的Zytiga(醋酸阿比特龙)的有力竞争者。如果诺华可以证明格隆溴铵安全有效,且疗效超越已上市的哮喘和慢性阻塞性肺病药物,哪怕是一点点的创新就可能具有更好的市场前景。
其他口服药物如诺华的Gilenya(芬戈莫德)发生的问题是,疗效相对于副作用并无绝对令人信服的优势。目前超级细菌的治疗药有Cubist公司的Cubicin(达托霉素),到2017年6月之前预计其不会受到仿制药的挑战,而Cubicin的收入也有助于Cubist公司晚期阶段候选物(如CXA-201)的开发。曲罗尼尔已经有注射和吸入剂型上市。Adis RD Insight预测toficitinib在2015年可达到重磅炸弹级水平。
百时美施贵宝/阿斯利康的SGLT2药物Dapagliflozin,最早将在2012年首季度获得批准,不过该药也具有一些安全性问题,如膀胱癌和乳腺癌发病率升高。口服HC药物不会有干扰素注射时的流感样副作用和注射部位反应导致患者依从性降低现象,据专业的医疗产业市场调查公司美国Decision Resources公司报告称,到2015年,口服HC药物市场预计达160亿美元。
不过tofacitinib严重不良事件发生率较高,在tofacitinib的测试期间发生了两例心血管疾病死亡,但辉瑞公司炎症药物开发组的负责人Saeed Fatenejad最近表示,还没有发现tofacitinib能够导致血压升高的信号。该公司在2011年9月分别向FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交了Degludec和DegludecPlus(新一代超长效基础胰岛素与餐时胰岛素的复方制剂)的新药申请(NDA),并随后相继对两种类型的糖尿病适应证进行了预注册。
根据IMS的数据显示,这三种药物在2010年的总销量达到95亿美元。同时,爱尔兰的Amarin生物制药公司也拥有领先的治疗高脂血症候选药物AMR-101。 |